GSP醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)藥品倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
一、GSP醫(yī)藥溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的應用背景
藥品質(zhì)量的安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全,國家一直都非常關(guān)注藥品的安全,同時通過各種方法加強藥品質(zhì)量的監(jiān)管,2013年1月22日,國家藥監(jiān)局頒布了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,在新版《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》中,特別對藥品存儲、運輸環(huán)節(jié)中如何保證藥品的質(zhì)量問題,對藥品存儲、運輸環(huán)節(jié)溫濕度自動監(jiān)控提出了明確的要求。之前我國大部分醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、連鎖企業(yè)總部)在溫濕度監(jiān)控方面都是手工登記,沒有使用先進的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng),無法實現(xiàn)新版《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄”。國家藥監(jiān)局明確規(guī)定自2013年6月份開始,全面執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》,自國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》以來,所有的藥品批發(fā)連鎖企業(yè)都完成了新修訂藥品GSP的驗收工作,但在飛檢過程中仍有很多企業(yè)因此而中招。有些是因為舊的溫控系統(tǒng)不達標,有的是因為使用過程出現(xiàn)了諸多問題而沒有達標
接下來,藥監(jiān)部門仍然會更嚴格的按照新版GSP的要求對企業(yè)實施更嚴格的現(xiàn)場檢查,這就要求藥品經(jīng)營企業(yè)或新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、連鎖企業(yè)總部)都必須對現(xiàn)有倉庫的軟、硬件進行改造,已實現(xiàn)現(xiàn)場檢查的要求,同時完善現(xiàn)有計算機管理系統(tǒng),以符合藥監(jiān)部門NEW的監(jiān)管要求。
二、新版GSP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的要求
1、對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄GSP醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)藥品倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
2、系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄、當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況,系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點進行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警
3、系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所,數(shù)據(jù)至少保存5年。
4、系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接,自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
5、系統(tǒng)應當有應急保障措施,可以獨立地不間斷運行,不能因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
三、新版GSP溫濕度監(jiān)測機器的布點要求:
1、藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業(yè)應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認,對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。
2、藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:
(1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
(2)平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端,每增加300平方米面積至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置
(3)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于上層貨架存放藥品的GAO位置。
(4)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量,應當符合本條上述各項的要求,其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。
3、每臺要有獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。
4、測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、出風口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。
5、測點終端應當安裝牢固、位置合理,可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞,測點終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。
四、杭州西府科技研發(fā)的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)解決方案
杭州西府科技研發(fā)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)主要是由溫濕度自動監(jiān)控軟件、溫濕度數(shù)據(jù)變送器(自帶UPS功能)、數(shù)據(jù)管理主機(自帶UPS功能)、工業(yè)計算機(含顯示器)、系統(tǒng)聲光報警、短信報警器以及相應的施工材料等部分組成。通過GSP醫(yī)藥管理主機實時對溫濕度變送器進行數(shù)據(jù)采集并記錄判斷超標,超標數(shù)據(jù)管理主機會自動變頻記錄存儲,并發(fā)送超標短信,管理主機斷電會發(fā)送斷電短信,溫濕度監(jiān)控軟件實時從管理主機上收集各監(jiān)測點的溫濕度狀況,自動記錄溫濕度實際數(shù)值,實現(xiàn)藥品儲存、運輸溫濕度環(huán)境的24小時自動連續(xù)實時監(jiān)測。
一) 選用杭州西府科技有限公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的九大理由:
1、*符合藥監(jiān)部門的NEW政策要求:杭州西府科技溫濕度系統(tǒng)是*根據(jù)新版《藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范》要求而開發(fā)的,硬件的偏差標準*符合規(guī)定。
2、提供專業(yè)服務:我公司不僅提供庫房、冷鏈的整套溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的解決方案,還為企業(yè)提供專業(yè)的布點驗證及冷鏈驗證指導,給客戶提供整套專業(yè)全面的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及冷鏈的驗證報告。
3、應用面廣:目前已為成功為1000多家醫(yī)藥企業(yè)實施了溫濕監(jiān)控系統(tǒng),并通過各省藥監(jiān)部門新版GSP認證及飛檢的現(xiàn)場驗收。
4、系統(tǒng)拓展性強:系統(tǒng)預留接口,可向各級藥品監(jiān)管部門管理平臺上傳監(jiān)測數(shù)據(jù),符合監(jiān)管要求。
5、應用全面:系統(tǒng)可通過不同的硬件設備,如無線溫濕度采集器、有線溫濕度采集器、車載監(jiān)測終端、冷庫、冷藏箱監(jiān)測終端等各類不同監(jiān)測終端組件,構(gòu)建成一體化、全過程溫濕度監(jiān)測體系。
6、實時監(jiān)控:系統(tǒng)可24小時不間斷實時監(jiān)控記錄、當超溫濕度極限或斷電時,系統(tǒng)可自動實現(xiàn)聲光報警、短信發(fā)送等功能。
7、支持遠程實時監(jiān)控:可以實現(xiàn)異地多個倉庫的數(shù)據(jù),實時傳輸?shù)焦颈O(jiān)控電腦上進行數(shù)據(jù)監(jiān)管, 實現(xiàn)與公司的系統(tǒng)管理主機聯(lián)網(wǎng),并支持與企業(yè)的計算機的數(shù)據(jù)對接以及公司辦公室監(jiān)控異地倉庫溫濕度和數(shù)據(jù)異地同時備份,保證倉庫人員以及公司各崗位人員能及時監(jiān)測到每個溫濕度設備的實時溫濕度的情況。
8、提供專業(yè)的驗證服務:我公司根據(jù)NEW的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(含五個附錄)的要求,為企業(yè)提供專業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及冷鏈設施、設備的驗證服務,其中包括了驗證設備的租用服務、驗證培訓、協(xié)同驗證、出具驗證報告等服務項目。
9、公司自主開發(fā)的《GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)》軟件操作界面友好直觀、操作簡單方便,擁有國家版權(quán)局頒發(fā)的著作權(quán)證書。
安裝實例圖如下:
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